bencede
New member
TİTCK’nın yurtharicinden ilaç teminiyle ilgili yönetmeliği dün Resmi Gazete’de yayımlandı. Yönetmeliğin, bilhassa Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ve ekseriyetle ender hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçları içerdiği açıklandı. Buna bakılırsa yurtdışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla Türkiye’de temsilci olabilecekler.
Yönetmelikte, “Beşeri tıbbi mamüllerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi eser için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zarurî tutuldu. Yurtharicinden toplu ilaç temini için müracaatlar Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu tarafınca yayımlanan kılavuza uygun olarak sadece hastaneler tarafınca yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurtharicinden ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafınca kuruma direkt müracaat yapılamayacak” kararları yer aldı.
MEN CEZASI
Haziran 2023’e kadar kademeli geçiş öngörülen yönetmelik, cezalar da içeriyor. Kararlara uymadığı tespit edilen yurtdışı ilaç tedarikçileri ve temsilcilerine faaliyetlerden men edilmek de dahil olmak üzere yaptırımlar uygulanacak. Men sonucu uygulanan tedarikçilerin var olan ithalat müsaadeleri de iptal edilecek.
AŞIRI TALEP REGÜLE EDİLİYOR
TİTCK’nın yeni yönetmeliğini pahalandıran Türk Eczacıları Birliği (TEB) Eski Lideri Erdoğan Çolak, sonucun az ilaçlarla ilgili Türkiye’ye yönelik talepleri regüle etmek açısından değerli olduğunu belirtti. “Türkiye’de ‘yetim hastalık’ denilen alanda yıllık 10 milyar TL’nin üzerinde pazar oluştu. Bu ilaçların Türkiye’de ruhsatları bulunmuyor. Çıkarılan bir kararla yurtharicinde ruhsatı olan fakat Türkiye’de olmayan, ender hastalıklara yönelik ilaçların TEB ve SGK aracılıyla hastalara ulaştırılması mümkün kılınmıştı” diyen Çolak, rantın arttığı pazara girmek için talep yoğunluğunu nizama oturtmak açısından yönetmeliğin faydalı olacağını söylemiş oldu. Çolak, “Herkes bu alana girmeye çalışıyor. Enzim hastalıkları, birtakım kanser cinsleri, ender hastalıklar için büyük bir oluştu. Herkes bir müsaade alıp bu ilaçları mesela Kostarika’daki distribütör aracılığıyla Türkiye’ye sokmaya çalışıyorlar. TİTCK, temsilcilik açma zorunluluğuyla bunun tedbirini almak istemiş diye yorumluyorum” dedi.
Yönetmelikte, “Beşeri tıbbi mamüllerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi eser için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zarurî tutuldu. Yurtharicinden toplu ilaç temini için müracaatlar Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu tarafınca yayımlanan kılavuza uygun olarak sadece hastaneler tarafınca yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurtharicinden ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafınca kuruma direkt müracaat yapılamayacak” kararları yer aldı.
MEN CEZASI
Haziran 2023’e kadar kademeli geçiş öngörülen yönetmelik, cezalar da içeriyor. Kararlara uymadığı tespit edilen yurtdışı ilaç tedarikçileri ve temsilcilerine faaliyetlerden men edilmek de dahil olmak üzere yaptırımlar uygulanacak. Men sonucu uygulanan tedarikçilerin var olan ithalat müsaadeleri de iptal edilecek.
AŞIRI TALEP REGÜLE EDİLİYOR
TİTCK’nın yeni yönetmeliğini pahalandıran Türk Eczacıları Birliği (TEB) Eski Lideri Erdoğan Çolak, sonucun az ilaçlarla ilgili Türkiye’ye yönelik talepleri regüle etmek açısından değerli olduğunu belirtti. “Türkiye’de ‘yetim hastalık’ denilen alanda yıllık 10 milyar TL’nin üzerinde pazar oluştu. Bu ilaçların Türkiye’de ruhsatları bulunmuyor. Çıkarılan bir kararla yurtharicinde ruhsatı olan fakat Türkiye’de olmayan, ender hastalıklara yönelik ilaçların TEB ve SGK aracılıyla hastalara ulaştırılması mümkün kılınmıştı” diyen Çolak, rantın arttığı pazara girmek için talep yoğunluğunu nizama oturtmak açısından yönetmeliğin faydalı olacağını söylemiş oldu. Çolak, “Herkes bu alana girmeye çalışıyor. Enzim hastalıkları, birtakım kanser cinsleri, ender hastalıklar için büyük bir oluştu. Herkes bir müsaade alıp bu ilaçları mesela Kostarika’daki distribütör aracılığıyla Türkiye’ye sokmaya çalışıyorlar. TİTCK, temsilcilik açma zorunluluğuyla bunun tedbirini almak istemiş diye yorumluyorum” dedi.